トリン テ リックス 添付 文書。 RMP提出品目一覧

新規「うつ病治療薬」トリンテリックス錠10mg/20mg(武田薬品)の効能効果について

トリン テ リックス 添付 文書

トリンテリックス錠の薬物動態 トリンテリックス錠は1日1回飲む薬で、1回5~20mgの用量で海外では使用されております。 トリンテリックス錠を服用後7~11時間ほどで最高血中濃度に到達します。 半減期が66時間と報告されており、薬の効果が安定して持続するまでには(定常状態に達するには)11日~14日を有する医薬品です。 食後服用・空腹服用による効果の違いはありません。 トリンテリックス錠は肝臓の酵素CYP2D6によって代謝をうけて不活性化されます。 トリンテリックス錠は肝臓によって99%が不活性化されますので、腎障害のある患者さんでも用量調節が不要であることが示唆されています。 パキシルのようなCYP2D6阻害剤と併用する場合はトリンテリックス錠の服用量を半分い減らすことが推奨されております。 トリンテリックス錠の薬理作用 トリンテリックス錠は、セロトニントランスポーターに作用することでシナプス間隙にあるセロトニンの再取り込みを阻害してセロトニン量を維持する働きと、トリンテリックス錠自身がセロトニン受容体に直接作用してセロトニン用作用を示すという2つ薬理作用を有することが報告されています。 セロトニントランスポーターを阻害するとシナプス間隙に浮いているセロトニン(黄色)の数が増えるため、うつ症状が軽減します。 既存の治療薬としてはパキシル・ジェイゾロフト・レクサプロのようなSSRIといわれる分類の医薬品と同様の作用です。 まるでトリンテリックス錠がセロトニンと同様の働きをするような作用機序です。 既存の治療薬ではリフレックスのセロトニン受容体への作用が比較的近い薬理作用を示します。 (厳密にはリフレックスはノルアドレナリン・セロトニン作動薬と報告されておりますのでノルアドレナリンに対する作用に違いがあります) ボルチオキセチンは関連する脳領域で高レベルのセロトニン輸送体占有率を達成し、脳脊髄液の神経伝達物質レベルに影響を与え、治療用量範囲にわたる脳の異常な静止状態ネットワークの修正。 全体として、ボルチオキセチンは、これまでに研究されたほとんどの集団で、大きな用量調整なしで投与できます。 しかし、患者ごとに用量調整を検討する必要があります。 一般的なセロトニントランスポーター阻害薬(SSRI:パキシル・ジェイゾロフト・レクサプロ)が脳内のセロトニントランスポーターを阻害して抗うつ効果を示すための占有率は80%以上が必要と考えられています。 (それほどたくさん飲まないと効果がでない)。

次の

トリンテリックス錠(ボルチオキセチン)の作用機序と特徴【うつ病】

トリン テ リックス 添付 文書

トリンテリックス錠の薬物動態 トリンテリックス錠は1日1回飲む薬で、1回5~20mgの用量で海外では使用されております。 トリンテリックス錠を服用後7~11時間ほどで最高血中濃度に到達します。 半減期が66時間と報告されており、薬の効果が安定して持続するまでには(定常状態に達するには)11日~14日を有する医薬品です。 食後服用・空腹服用による効果の違いはありません。 トリンテリックス錠は肝臓の酵素CYP2D6によって代謝をうけて不活性化されます。 トリンテリックス錠は肝臓によって99%が不活性化されますので、腎障害のある患者さんでも用量調節が不要であることが示唆されています。 パキシルのようなCYP2D6阻害剤と併用する場合はトリンテリックス錠の服用量を半分い減らすことが推奨されております。 トリンテリックス錠の薬理作用 トリンテリックス錠は、セロトニントランスポーターに作用することでシナプス間隙にあるセロトニンの再取り込みを阻害してセロトニン量を維持する働きと、トリンテリックス錠自身がセロトニン受容体に直接作用してセロトニン用作用を示すという2つ薬理作用を有することが報告されています。 セロトニントランスポーターを阻害するとシナプス間隙に浮いているセロトニン(黄色)の数が増えるため、うつ症状が軽減します。 既存の治療薬としてはパキシル・ジェイゾロフト・レクサプロのようなSSRIといわれる分類の医薬品と同様の作用です。 まるでトリンテリックス錠がセロトニンと同様の働きをするような作用機序です。 既存の治療薬ではリフレックスのセロトニン受容体への作用が比較的近い薬理作用を示します。 (厳密にはリフレックスはノルアドレナリン・セロトニン作動薬と報告されておりますのでノルアドレナリンに対する作用に違いがあります) ボルチオキセチンは関連する脳領域で高レベルのセロトニン輸送体占有率を達成し、脳脊髄液の神経伝達物質レベルに影響を与え、治療用量範囲にわたる脳の異常な静止状態ネットワークの修正。 全体として、ボルチオキセチンは、これまでに研究されたほとんどの集団で、大きな用量調整なしで投与できます。 しかし、患者ごとに用量調整を検討する必要があります。 一般的なセロトニントランスポーター阻害薬(SSRI:パキシル・ジェイゾロフト・レクサプロ)が脳内のセロトニントランスポーターを阻害して抗うつ効果を示すための占有率は80%以上が必要と考えられています。 (それほどたくさん飲まないと効果がでない)。

次の

審査報告書・申請資料概要

トリン テ リックス 添付 文書

人により副作用の発生傾向は異なります。 記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。 主な副作用 悪心、傾眠、頭痛、下痢、眩暈、不眠症、便秘、嘔吐、皮膚そう痒、全身性そう痒、蕁麻疹 起こる可能性のある重大な副作用 セロトニン症候群、不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定、痙攣、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、SIADH、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、意識障害 上記以外の副作用 発疹、倦怠感、異常な夢、リビドー減退、潮紅、寝汗、勃起不全、射精遅延、アナフィラキシー反応、出血、挫傷、斑状出血、鼻出血、胃腸出血、膣出血、血管浮腫 トリンテリックス錠10mgの用法・用量• ボルチオキセチンとして10mgを1日1回経口投与する• なお、患者の状態により1日20mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行う トリンテリックス錠10mgの使用上の注意 病気や症状に応じた注意喚起• 以下の病気・症状がみられる方は、• 過敏症• モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中又は投与中止後14日間以内• 眼内圧亢進• 痙攣性疾患• 自殺企図• 自殺念慮• 出血傾向• 出血性素因• てんかん• 脳器質的障害• 緑内障• 統合失調症素因• 双極性障害• 衝動性が高い併存障害• 遺伝的にCYP2D6の活性が欠損• CYP2D6阻害作用を有する薬剤投与中• SIADH• 肝硬変• 低ナトリウム血症を起こすことが知られている薬剤投与中 患者の属性に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、• 妊婦・産婦• 授乳婦• 幼児・小児• 高齢者• 新生児 低出生体重児を含む• 乳児 年齢や性別に応じた注意喚起• 以下にあてはまる方は、服用・利用の際に慎重な判断が必要です。 高齢者 65歳〜• 小児 0歳〜14歳• 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。 50歳以上 50歳〜• 24歳以下 0歳〜24歳• 18歳以下の大うつ病性障害 0歳〜18歳• 18歳未満の大うつ病性障害 0歳〜17歳• 高齢者 65歳〜• 以下にあてはまる方は、服用・利用に際する指示があります。 18歳以下の大うつ病性障害 0歳〜18歳• 18歳未満の大うつ病性障害 0歳〜17歳• 以下にあてはまる方は、• セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの• L-トリプトファン( アミノ酸の一種)を含むもの<大豆、カゼイン、かつお節、小麦、豆腐 など>• アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>.

次の