アビガン 添付 文書。 アビガン錠に関する情報

「アビガン」をめぐる闇~続・新型コロナウィルスは安倍政権の息の根を止めるのか…|日本国黄帝|note

アビガン 添付 文書

動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと(「禁忌」及び「6. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。 妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。 また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること(「6. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。 なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。 本剤は精液中へ移行する ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと(「6. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態 2. 分布」の項参照)。 治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること(「禁忌」、「2. 重要な基本的注意」及び「6. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。 禁忌 次の患者には投与しないこと 承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。 承認用法及び用量は、インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照第I/II相試験成績及び国内外薬物動態データに基づき推定。 また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した (「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照)。 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている(「重大な副作用」の項参照)。 異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、[1]異常行動の発現のおそれがあること、[2]自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。 なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。 細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと(「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項参照)。 相互作用 ピラジナミド 血中尿酸値が上昇する。 ピラジナミド1. 6及び13. 腎尿細管における尿酸の再吸収を相加的に促進させる。 レパグリニド レパグリニドの血中濃度が上昇し、レパグリニドの副作用が発現するおそれがある。 CYP2C8を阻害することにより、レパグリニドの血中濃度を上昇させる。 テオフィリン 本剤の血中濃度が上昇し、本剤の副作用が発現するおそれがある。 XOを介した相互作用により本剤の血中濃度を上昇させることが考えられる。 ファムシクロビル スリンダク これらの薬剤の効果を減弱させるおそれがある。 本剤がAOを阻害する ことにより、これらの薬剤の活性化体の血中濃度を低下させることが考えられる。 副作用 注1) 1%以上 0. 5〜1%未満 0. 79%) 悪心、嘔吐、腹痛 腹部不快感、十二指腸潰瘍、血便排泄、胃炎 血液 好中球数減少、白血球数減少 白血球数増加、網状赤血球数減少、単球数増加 代謝異常 血中尿酸増加(4. 79%)、血中トリグリセリド増加 尿中ブドウ糖陽性 血中カリウム減少 呼吸器 喘息、口腔咽頭痛、鼻炎、鼻咽頭炎 その他 血中CK(CPK)増加、尿中血陽性、扁桃腺ポリープ、色素沈着、味覚異常、挫傷、霧視、眼痛、回転性めまい、上室性期外収縮 注1)国内臨床試験及び国際共同第III相試験(承認用法及び用量より低用量で実施された試験)で認められた副作用。 56[17. 2] 446. 09[28. 1] 1. 5[0. 75,4] 4. 1 6日目 64. 69[24. 1] 553. 98[31. 2] 1. 5[0. 75,2] 5. また、精液/血漿中濃度比(平均値)は投与3日目及び投与終了後2日目でそれぞれ0. 53及び0. 45であった。 注7)本剤の承認用法及び用量は、「1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与」 本剤のヒト血清蛋白結合率は、0. 4〜54. 4%であった(in vitro、遠心限外濾過法)。 6倍及び約1. 7倍、中等度肝機能障害患者ではそれぞれ約1. 4倍及び約1. 8倍であった。 1倍及び約6. 3倍であった。 注9)本剤の承認用法及び用量は、「1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与」 薬物相互作用 本剤はIn vitroで濃度及び時間依存的にAO活性を不可逆的に阻害し、また、濃度依存的にCYP2C8を阻害した。 一方、本剤のXOに対する阻害作用は認められず、CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1及び3A4に対する阻害作用も弱かった。 本剤の代謝物である水酸化体のCYP1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1及び3A4に対する阻害作用は弱かった。 本剤のCYPに対する誘導作用は認められなかった。 臨床相互作用試験:本剤の薬物動態に及ぼす併用薬剤の影響 併用薬剤及び用量 本剤の用量 例数 投与時期 本剤の薬物動態パラメータの比[90%信頼区間](併用投与/単独投与) Cmax AUC テオフィリン 1〜9日目に200mg1日2回、10日目に200mg1日1回 6日目に600mg1日2回、7〜10日目に600mg1日1回 10 6日目 1. 33[1. 19,1. 48] 1. 27[1. 15,1. 40] 7日目 1. 03[0. 92,1. 15] 1. 17[1. 04,1. 31] オセルタミビル 1〜5日目に75mg1日2回、6日目に75mg1日1回 5日目に600mg1日2回、6日目に600mg1日1回 10 6日目 0. 98[0. 87,1. 10] 1. 01[0. 91,1. 11] ラロキシフェン 1〜3日目に60mg1日1回 注10) 1日目に1200mg1日2回、2日目に800mg1日2回、3日目に800mg1日1回 17 1日目 1. 00[0. 90,1. 10] 1. 03[0. 95,1. 12] 3日目 0. 90[0. 81,0. 99] 0. 85[0. 79,0. 93] ヒドララジン 1、5日目に5mg1日1回 1日目初回に1200mg、2回目に400mg、2〜4日目に400mg1日2回、5日目に400mg1日1回 14 1日目 0. 99[0. 92,1. 06] 0. 99[0. 92,1. 07] 5日目 0. 96[0. 89,1. 04] 1. 04[0. 96,1. 12] 注10)外国人データ 併用薬剤の薬物動態に及ぼす本剤の影響 併用薬剤及び用量 本剤の用量 例数 投与時期 併用薬剤の薬物動態パラメータの比[90%信頼区間](併用投与/単独投与) Cmax AUC テオフィリン 1〜9日目に200mg1日2回、10日目に200mg1日1回 6日目に600mg1日2回、7〜10日目に600mg1日1回 10 7日目 0. 93[0. 85,1. 01] 0. 92[0. 87,0. 97] 10日目 0. 99[0. 94,1. 04] 0. 97[0. 91,1. 03] オセルタミビル 1〜5日目に75mg1日2回、6日目に75mg1日1回 5日目に600mg1日2回、6日目に600mg1日1回 10 6日目 1. 10[1. 06,1. 15] 1. 14[1. 10,1. 18] アセトアミノフェン 1、5日目に650mg1日1回 注11) 1日目に1200mg1日2回、2〜4日目に800mg1日2回、5日目に800mg1日1回 28 1日目 1. 03[0. 93,1. 14] 1. 16[1. 08,1. 25] 5日目 1. 08[0. 96,1. 22] 1. 14[1. 04,1. 035mg1日1回 注11) 1日目に1200mg1日2回、2〜4日目に800mg1日2回、5日目に800mg1日1回 25 12日目 注12) 1. 23[1. 16,1. 30] 1. 47[1. 42,1. 52] 12日目 注13) 1. 48[1. 42,1. 54] 1. 43[1. 39,1. 47] レパグリニド 13日目に0. 5mg1日1回 注11) 1日目に1200mg1日2回、2〜4日目に800mg1日2回、5日目に800mg1日1回 17 13日目 1. 28[1. 16,1. 41] 1. 52[1. 37,1. 68] ヒドララジン 1、5日目に5mg1日1回 1日目初回に1200mg、2回目に400mg、2〜4日目に400mg1日2回、5日目に400mg1日1回 14 1日目 0. 73[0. 67,0. 81] 0. 87[0. 78,0. 97] 5日目 0. 79[0. 71,0. 88] 0. 91[0. 82,1. 414、Gehan-Wilcoxon test)。 主要解析結果(ITTI集団) 試験[1] 試験[2] 本剤群(301例) プラセボ群(322例) 本剤群(526例) プラセボ群(169例) イベント数 288 306 505 163 中央値[95%信頼区間](時間) 84. 2[77. 1,95. 7] 98. 6[94. 6,107. 1] 77. 8[72. 3,82. 5] 83. 9[76. 0,95. 5] p値 注18) 0. 004 0. 303 図3 主要評価項目注17)に係るKaplan-Meierプロット図(ITTI集団、試験[1]) A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、オセルタミビルリン酸塩(1回75mg1日2回、5日間)を対照とした国際共同第III相試験(成人、承認用法及び用量とは異なる用法及び用量注19))を実施した[640例(日本467例、韓国55例、台湾118例)]。 インフルエンザ主要症状罹病期間注20)の中央値[95%信頼区間]は、本剤群(377例)で63. 1[55. 5,70. 4]時間、オセルタミビルリン酸塩群(380例)で51. 2[45. 9,57. 6]時間であり、オセルタミビルリン酸塩群に対する本剤群のハザード比[95%信頼区間]は、0. 818[0. 707,0. 948]であり、本剤の有効性は示されなかった(p=0. 007、log-rank test)。 注19)1日目初回は1200mg、1日目2回目は400mg、2日目から5日目は1回400mgを1日2回経口投与した。 なお、本剤の承認用法及び用量は、「1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与」 注20)治験薬投与開始後から7つのインフルエンザ主要症状[咳嗽、咽喉頭痛、頭痛、鼻閉、熱感、筋肉痛及び全身倦怠感]がすべて「改善」するまでの時間(すべてのスコアが「1」以下に達した時点)。 患者日誌をもとに治験責任医師又は治験分担医師がスコア化したインフルエンザ症状が「1」以下となってから21. 5時間以上そのスコアを維持した状態を「改善」と定義。 4[82. 4,119. 5[79. 2,102. 1]時間、プラセボ群(124例)で91. 9[70. 3,105. 4]時間であり、プラセボ群との対比較において、本剤群のいずれにおいても、統計学的に有意な差は認められなかった(p>0. 05、Gehan-Wilcoxon test、検定の多重性はStep-down法で調整)。 5時間以上維持した状態。 薬効薬理 A型及びB型インフルエンザウイルス実験室株に対するEC50値は、0. 014〜0. アダマンタン(アマンタジン及びリマンタジン)、オセルタミビル及びザナミビル耐性株を含む季節性のA型及びB型インフルエンザウイルスに対するEC50値は、それぞれ0. 03〜0. 09〜0. 豚由来A型及び高病原性株を含む鳥由来A型(H5N1、H7N9株を含む)をはじめとするA型インフルエンザウイルス(アダマンタン、オセルタミビル及びザナミビル耐性株を含む)に対するEC50値は、0. 06〜3. アダマンタン、オセルタミビル及びザナミビル全てに耐性のA型及びB型インフルエンザウイルスに対するEC50値は0. 09〜0. 動物モデルにおける治療効果. 社内資料(精巣への影響). 社内資料(肝機能障害患者での薬物動態). 社内資料(代謝). 社内資料(薬物相互作用). 社内資料(テオフィリン併用試験). 社内資料(生殖発生毒性試験・ラット). 社内資料(生殖発生毒性試験・マウスほか). 社内資料(毒性試験・幼若イヌほか). 社内資料(毒性試験・イヌ). 社内資料(精巣毒性試験・マウスほか). 社内資料(高用量反復投与試験). 社内資料(体内動態・動物). 社内資料(オセルタミビル併用試験). 高橋和美ほか, 医学と薬学, 66, 429, 2011. 社内資料(抗ウイルス活性と交差耐性). Ito Y. et al. , Nature, 460, 1021, 2009. Watanabe T. et al. , Nature, 501, 551, 2013. 社内資料(治療効果・マウス). 社内資料(治療効果・免疫不全マウス). Furuta Y. et al. , Antimicrob. Agents Chemother. , 49, 981, 2005 作業情報.

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アビガン錠200mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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皆さんこんにちは代表の内田です。 今日はゴールデンウイークの只中でいいお天気です。 本当なら行楽地に出かけて思いっきり休日を楽しみたいですね。 あいにく新型コロナウィルス、COVID-19の影響で、外出は自粛ですからそれは叶いませんが。。。 さて、COVID-19にはインフルエンザのような承認された治療薬がまだありません。 これが問題を深刻にし、私たちを不安にする大きな要因になっています。 治療薬があればもっと状況は改善しそうです。 最近は治療薬候補として、アビガンなど色々な名前を聞きます。 )」 つまり、アビガンはインフルエンザの治療薬です。 すなわち、同じウイルスでもコロナウイルスの治療薬としては承認されていません。 そして効能・効果の使用上の注意としてこの薬は、「当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 」とされており、とても特別な薬なのです。 それにもかかわらず、このように特別な状況では使用が許される形で承認となった理由は「タミフルなど既存薬は、ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。 対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して増殖を防ぐ。 そういう疾患に対して薬を飲んだら効果があったというためには本来薬を飲んだ場合と飲まなかった場合とで比較するしか判定ができません。 しかし、同じ人で飲む前と飲んだ後で考えた時に、飲んだ後で症状が改善したとしてもそれが薬の効果なのか自然に治ったのかは比べられません。 ですから、飲んだ人と飲まない人で比較するしか方法はありません。 この時に、重症な人だけに薬を投与して、そうでない人には薬を投与しないのであれば、結果が歪んでしまいます。 正しく評価するためには治療薬を使用する群とプラセボ薬を使用する群についてランダムに分けて比較することが最適といわれています。 このような試験をランダム化比較試験(randomized controlled trial, RCT)といい、さらに患者も医療従事者もどの人が治療薬かプラセボ薬を飲んだかがわからない状態で試験を行う方法を二重盲検(double blind)といい、より好ましいとされています。 プラセボよりもほんのちょっとでも効果があれば有効だと言ってよいかについては難しいところです。 COVID-19 の患者さん20人に対して治療薬は10人中8人が改善し、プラセボ薬は10人中7人が改善したとします。 比率を取ると治療薬は1. 14倍効果があることになりますが、皆さんはどう思われますか。 では、治療薬が10人中3人、プラセボ薬は10人中2人の場合、治療薬は1. 5倍効果がありますがどうでしょう。 さらに、治療薬が10人中4人、プラセボ薬は10人中2人の場合、治療薬の効果は2倍の効果があったことになりますが、どうでしょうか。 これではキリがありませんので、科学の世界では統計学を使います。 いわゆる有意差があるかないかです。 統計学にあまり詳しくない人でも、直感的に20人の研究より2000人の研究の方が結果に信頼が持てることは理解できると思います。 10人や20人では1人の差でパーセンテージは大きく変わりますし。 本来ならCOVID-19の患者全員(症状がない人に飲ませても仕方ないですし、重症者と軽症者では効果に差があるかもしれないので、対象をある程度絞ることが前提ですが、この全員とは適切に決めた対象者全員)に投与して出てきた数字を比較すればそもそも統計学は必要ありません。 数字で勝った負けたで判断できます。 しかし、世界中の対象者全員で試験することは不可能なので、一部の患者に投与することになります。 その一部の選ばれた患者で得られた結果から全世界で実施した結果を推測するわけです。 治療群の結果もプラセボの結果も推測結果です。 そして推測した結果どうしを比較して治療群の方が有効であるかどうかを決めるわけです。 これでやっと治療薬がプラセボより効果があるといえます。 05に他なりません。 ちなみに5%とは私たちが便宜的に決めているだけで、P値は0. 1でもいいかもしれないし、0. 01でなくてはダメだと考える人がいてもおかしくはありません。 また理論上、同時に投与した患者の数(研究参加者)が増えれば増えるほど、同じ治療効果(例えば、1. 14倍の改善率)でも有意差が出やすいため、些細な改善率(例えば、1. 000001 倍の改善率)でも理論上、限りなく投与患者数を増やせばどこかで有意差になります。 これが統計のマジックともいわれる所以です。 ですから、医学界では単純に有効性についてプラセボとの差に有意差があっても、実際にどれくらい医療上のインパクトがあるかという点がとても大事なのです。 さらに、有効でも副作用が強いのではれば、効果と天秤にかけて判断することになります。 その判断にも明確な科学的な基準はありません。 病気や患者の特性を加味してケースバイケース判断することになります。 レムデシビルがどのような薬か、そして、どのような治療成績がこれまで公表されているかについては、「早期承認見込み 新型コロナ治療薬レムデシビルの有効性は?」(忽那賢志、Yahoo! ニュース、2020年5月2日、 )にとてもよくまとまっていますので、参考にされるとよいと思います。 皆さんはこれをご覧になって、レムデシビルがCOVID-19 にはとても有効だと思われますでしょうか。 私の個人的な意見ですが、この薬は少なくとも特効薬ではないように思います。 米国のデータからは確かに一定の治療効果が認められました。 回復までの日数(中央値)をレムデシビル群とプラセボ群と比較して有意に差がありました。 プラセボ15日間に対して11日間です。 そして死亡率についてもプラセボ11. 059)。 この結果について、人工呼吸器をつけるような重症患者さんが対象だとしたら回復の日数で4日間の差があるというのは大きいと考えている方もいらっしゃいます。 治療効果の考え方として、何人治療すれば一人の患者が助かるのかという指標があります。 今回の米国NIHの研究では、死亡率がプラセボ11. 個人的にはもっと効果があって欲しかったという印象です。 とはいえ、この結果で規制当局が使用許可を出すのは妥当といえるでしょう。 勿論、他の試験結果を考慮すれば話は別になる可能性はあります。 この時にFDAの考え方として、他国のデータは信頼に足らないために考慮しないという立場も取りえます。 今回の米国NIHの研究だけで考えれば、インフルエンザの治療薬として有名なタミフルの添付文書を見ると、タミフルの海外の治験(承認取得のために行う法規制に準拠した治療試験のこと)では、症状が消えるまでの時間(中央値)において、タミフル群が78. 2時間なの対してプラセボ群は112. 5時間(両群およそ300例、p<0. 0001)であり、差は一日半でした。 安全性に特段の問題がなければこの米国NIH研究の結果はこれと遜色はないと考えていいと思います。 他方、日本には医薬品の緊急使用許可制度はありません(と理解していますが、間違えていたらどなたかご教示ください。 後述の特例承認制度とも別の制度としてです)。 日本で厚生労働省が緊急だからという理由で普通とは異なるプロセスでアビガンを承認したら、何かあったときに誰かが責任をとらないといけないわけです。 この点、日本は国や、時には行政官個人が責任を取らされる可能性がありますので、慎重にならざるを得ないかと思います。 それでは、日本できちんと治験を実施し、その先に進むしかないということになります。 しかし、実際に治験を実施して、通常の承認審査のプロセスを経ると、おそらく時間がかかりすぎて現実的ではないでしょう。 このため、医療機関が倫理委員会からの承認を取得し、医師の裁量で実施する観察研究の中で使用する形での投与はある意味現実的といえます。 実際、アビガンの使用を希望する医療機関はこの方法で使えます。 しかし、治験ではない観察研究の方法では厚労省の承認にはつながらないという制度になっています。 他方、レムデシビルのFDA緊急使用許可を受けて、日本でも近く特例承認可能性が高いと報道されています。 では、この日本の医薬品特例承認とは何でしょうか。 1 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。 2 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。 )において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。 ここで(2)に注目しましょう。 外国での販売が認められていないとだめなのです。 つまり、アビガンを日本で(厚労省の特例承認付きで)早期に使えるようにするためには、レムデシビルのように米国FDAのEUAを取得後に日本で特例承認を取るという方法が早いのではないかと考えています。 最初のレムデシビルが許可を得たとはいえ、今の段階ではまた対照薬はプラセボが妥当だろうと思います。 そして、RCTでないと米国でもEUAを得るのは難しいのではないかと考えています。 メカニズム的には効果がありそうな薬ですが、これまでCOVID-19 の治療薬としての効果は明らかにはされていません。 そこに米国ではレムデシビルが緊急使用許可を得ました。 これを受けて日本でもレムデシビルが特例承認されそうです。 特例承認された薬と未承認の薬では特例承認された薬の方が用いられそうです。 ただし、このような世界的な緊急時には海外の薬が日本に十分に輸入できないかもしれないというリスクもあります。 これはもはや国家の安全保障上の問題と言えます。 アビガンの国内承認のためには欧米でのRCTが速やかに実施されFDAの緊急使用許可等を得ることが早道ではないかと考えています。 実際のCOVID-19感染症に対する治療については、ここでは詳細には触れませんが、ウイルスの増殖を防ぐというレムデシビルやアビガンのメカニズムを考えた時に既に重症化している患者さんよりも、軽症の段階で使用する方がメリットが高いかもしれないと考えています。 サイトカインストームからの重症化のプロセスに対しては、ウイルスの増殖そのものを抑えるのとは別の体の反応に対する治療が必要かもしれないからです。 勿論重症例に併用という方法は考えられます。 レムデシビルやアビガンがCOVID-19の特効薬であり、感染してもこれらの薬があれば安心だとは決して言いきれないと考えます。 レムデシビルが国内で特例承認を得ても、慢心せず、COVID-19 による感染者数や死亡者数の増加や医療の崩壊を防ぐためにやるべきことをやることが大切だと思います。 当然、経済的な面も考慮にいれて、この先の私たちの取るべき行動は変わっていくとは考えていますが。 一刻も早くCOVID-19問題が終息し、平穏な生活が戻ることを心から願っています。 どうか皆さんも大事になさってください。 Yan Gao , et al.

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妊婦は絶対に飲んではいけない「アビガン」の添付文書からわかること 毒性は胎児だけではない。母乳にも、精子にも、幼児にも WEDGE Infinity(ウェッジ)

アビガン 添付 文書

contents• アビガン錠とは アビガン錠 一般名:ファビピラビル は新型コロナウイルス治療薬として現在使用されています。 しかし元々は違う目的で作られました。 当初は新型インフルエンザに対して開発されました。 もし新型インフルエンザが流行し、他の薬剤が効かないと日本国政府が判断した場合に、厚生労働大臣の要請を受けて製造を開始するという特殊な承認を得ている医療用薬品です。 ではなぜこのような特殊な承認を得たのでしょう? 理由は動物実験で胎児に対する催奇形性の可能性が指摘されたためとも言われています。 それ故に厚生労働省による製造販売承認は大幅に遅れたうえに、緊急の場合のみ製造可能という条件になったみたいです より抜粋 どこの病院でも処方できる? アビガン錠は全ての病院で処方されるわけではありません。 感染症に対応できる病床を有する病院でかつ、観察研究と言う形で処方可能になります。 (観察研究と臨床研究の違いがよく分からないが・・・?) 観察研究であれば、医師がアビガンを使うことを希望し、医療施設の倫理委員会で許可されれば、「研究」としてアビガンが使用できると言った流れです。 おそらくは殆どがこの流れかと思われます。 一度自分が住む地区の保健所のホームページ等をご確認ください。 用法・用量は? アビガン錠の用法・用量はどうでしょうか? 添付文書には下記記載があります。 通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与する。 総投与期間は5日間とすること。 ここにピットフォール(落とし穴)があります。 この用法・用量は新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対しての用法・用量です。 新型コロナウイルスに対しての用法・用量は異なるので注意が必要。 では正しい用法・用量はどこに記載されているの? それは厚生労働省の下記リンクの記事に答えがあります。 より抜粋 BIDはラテン語の『bis in die』の略語、1日2回って意味です。 アビガンは1錠200mgですので、 1日目はアビガン錠を1回9錠を1日2回、2日目以降は1回4錠を1日2回投与となり ます。 投与期間は14日間となっていますので、調剤される場合は注意が必要ですね。 作用機序は? 種類 1%以上 0. アビガン錠を服用している方ほとんどの方が尿酸値上昇を認めていました。 病棟薬剤業務では主治医にアビガン錠服用中は尿酸値の定期的なモニタリング、および尿酸高値の場合はアロプリノール錠やフェブリク錠などの尿酸生成阻害薬内服を検討するよう情報提供をしています。 ではなぜ尿酸値が上昇するのでしょうか? ヒト肝ミクロソーム及びヒト肝サイトゾルを用いて検討した結果、本剤はチトクロームP-450(CYP)で代謝されず、主にアルデヒドオキシダーゼ(AO)、 一部はキサンチンオキシダーゼ(XO)により水酸化体 M1 に代謝された。 より抜粋 答えはキサンチンオキシダーゼで一部代謝されるため。 作用機序から見ると原因は明らかでしたね。 キサンチンオキシダーゼで代謝される薬剤 テオフィリン も影響を受けるので併用している場合は注意が必要です。 一方尿酸値上昇と同じ頻度の『下痢』については余り見かけないです。 しかし添付文書に書いてある以上は注意が必要です。 妊婦・授乳婦への影響は? では妊婦・授乳婦への影響はどうでしょう? 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 〔動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚の致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている〕 授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。 〔本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている〕 『妊婦、産婦、授乳婦等への投与』の項目より抜粋 アビガン錠は催奇形性が報告されています。 妊婦・授乳婦への投与は避けた方が良いです。 あと男性が服用する場合も注意が必要です。 本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと より抜粋 アビガン錠の服薬指導の際には上記内容を必ず指導しましょう。 6倍及び約1. 7倍、 中等度肝機能障害患者ではそれぞれ約1. 4倍及び約1. 8倍であった。 1倍及び約6. 3倍であった。 軽度・中等度の肝障害時はCmaxおよびAUCは少しだけ上昇、重度肝障害時はCmaxおよびAUCが結構上昇します。 しかし肝機能障害時の厳密な減量基準は現段階ではありません。 減量については主治医と相談し決める必要がありそうです。 腎機能異常時の用量調節は? 腎機能障害者 本剤を1日目初回は1,200mg、1日目2回目は400mg、2日目から5日目は1回400mgを1日2回投与した患者薬物動態試験において、クレアチニンクリアランス CLcr が42. この患者の4日目のM1の血漿中濃度トラフ値は2. 5倍高値を示した。 M1はアビガンの主代謝物です。 腎機能障害時がおそらく血中濃度が上昇すると思いますが、こちらも 現段階では厳密な減量基準はないです。 透析時の投与方法は? 透析患者は一般の方より感染症のリスクが高く、アビガン錠を服用する機会があると思います。 では透析患者がアビガン錠を服用する場合はどうでしょうか? こちらはインタビューフォームでは該当記事がありませんでした。 まとめ.

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